메디칼타임즈=황병우 기자한국화이자제약 노란단추 캠페인한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부는 '노란단추 캠페인'을 통해 1년간 조성된 기금을 지난 8일 미래의동반자재단에 전달했다고 16일 밝혔다.'노란단추 캠페인'은 한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부가 2018년 디지털 영업 모델 'i-rep' 도입을 기념해 기획한 사회공헌활동으로, 올해 4회차를 맞이했다.노란단추 캠페인은 의료진 및 환자가 한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부의 여러 채널을 통해 디지털 콘텐츠를 이용할 때마다 가상의 노란단추가 모이는 방식으로 운영되며, 노란단추와 기금 조성은 구체적으로 연동되지 않는다.캠페인을 통해 모금된 소정의 기금은 매년 미래의동반자재단을 통해 전국의 소외지역 복지관 및 요양기관 등에 전달돼 어르신들의 건강증진을 위해 사용되고 있다.'노란단추 캠페인' 시즌4를 통해 조성된 기부금은 노인 인구수가 많고 독거노인 비율이 높아 우선적으로 지원이 필요하다고 여겨지는 경남 의령군‧경북 의성군‧전남 고흥군 등 3개 지역에 전달됐다.주요 지원 물품은 이불세트와 온풍기로, 각 군청과의 협업을 통해 소외지역에 거주하는 어르신들에게 직접 배송했다.한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 강민희 전무는 "노란단추 캠페인을 통해 올해도 사회적으로 소외된 어르신들에게 도움을 드릴 수 있어 기쁘다"며 "한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부는 책임감 있는 기업시민으로서 지역사회 발전을 위한 활동에도 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 JAK 억제제인 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈XR 서방정(성분명 토파시티닙)'이 4월부터 급여가 적용된다. 젤잔즈XR 제품 사진 이번 젤잔즈XR의 급여 적용은 성인의 류마티스관절염 치료로 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받은 바 있다. 급여 인정의 기반이 된 내용은 젤잔즈XR 서방정 11 mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견이 반영됐다. 젤잔즈는 허가∙급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다. 또한 젤잔즈XR은 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법에 비해 환자들의 복약 편의성을 개선시킨 것으로 나타났다. 5mg 1일 2회 용법과 11mg 1일 1회 용법 간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11mg 1일 1회 복용 환자군에서 5mg 1일 2회 환자군과 비교해 개선된 순응도를 보였다. 이 같은 결과는 생물학적 항류마티스제제 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는 환자에서 더욱 높게 나타났다. 보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1 초과 ▲DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당한다. 이와 함께 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하게 됐다. 이밖에 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다. 한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 "급여를 통해 복용 편의성을 개선하고 보다 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 국내 류마티스관절염 환자의 치료 접근성 및 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'이 소아 특발성 관절염으로 급여 적용 범위가 넓어진다. 소아 특발성 관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA)에는 다관절형 관절염을 비롯한 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염 등이 포함된다. 최근 보건복지부 급여확대 고시에 따라, 한국화이자제약의 TNF-α 차단제 엔브렐(에타너셉트)이 오는 7일부터 소아 다관절형 관절염(2~17세), 확장성 소수 관절염(2~17세), 건선성 관절염(12~17세), 골부착부위염 관련 관절염(12~17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다. 기존 항류마티스약제(cDMARD)의 투여 기간이 종전 6개월에서 3개월로 단축되고, 골부착부위염 관련 관절염 환자의 경우 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료 후 효과가 불충분할 시 엔브렐을 사용한 치료가 가능해졌다. 에타너셉트 바이오시밀러들이 소아 특발성 관절염 치료에 적응증을 보유하고 있지 않거나, 제한적으로 사용되고 있는 상황이어서 이번 엔브렐의 보험급여 확대는 치료 옵션 확보에도 의미가 크다. 이번 급여 확대는 국내·외 허가사항 및 가이드라인, 임상 연구 문헌 등에 의한 다각적인 의견과, 소아의 조기 진단 및 치료의 필요성을 근거로 인정받았다. NICE 가이드라인은 MTX에 적절하게 반응하지 않는 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염과 12세 이상의 골부착부위염 관련 소아 특발성 관절염, 건선성 소아 특발성 관절염 환자의 치료 등에 엔브렐을 권고한 바 있다. 소아 특발성 관절염은 흔히소아 류마티스 관절염으로도 불리는 질병으로, 우리나라에서는 아직 조사된 바 없으나 미국과 유럽에서의 유병률은 16세 미만 소아∙청소년 1만명당 1명으로 추정하고 있다. 그간 엔브렐은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염 중 다관절형 관절염에만 급여가 적용돼 왔으나, 이번 급여 확대로 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 등 보다 다양한 형태의 소아 특발성 관절염 환아에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다. 한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 "엔브렐이 소아 특발성 관절염 치료제로 환아들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번 급여확대를 통해 보다 다양한 소아 환자에게도 엔브렐의 혜택을 전달할 수 있게 되어 기쁘다"며 "특히 국내 TNF-α 억제제 중 엔브렐이 유일하게 4개 질환의 소아 특발성 관절염에서 급여가 확대된 만큼 소아 특발성 관절염 치료제로서 리더십을 공고히 할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 전했다. 한편 엔브렐은 TNF-α 억제제 중 최초로 FDA 승인을 받은 류마티스 관절염 치료제로 1998년 미국 FDA 승인을 받은 후, 국내에서는 2003년 허가받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 먹는 류마티스약 '젤잔즈'가 JAK 억제제 최초로 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 적응증을 확대 승인받았다. 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염과 성인 활동성 건선성 관절염에 경구 옵션의 선택지가 넓어질 전망이다. 관련 업계에 따르면, 최근 한국화이자제약의 류마티스 관절염 경구 치료제 젤잔즈정5mg(토파시티닙)이 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 뿐만 아니라 ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 모두 사용할 수 있게 됐다. 새로운 허가사항에 따르면, 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에서 젤잔즈의 권장용량은 총 8주 간 10mg을 1일 2회 복용한 이후 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용한다. 이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 OCTAVE(Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis) 글로벌 임상 개발 프로그램과 OCTAVE Open 결과를 근거로 했다. OCTAVE Induction 1 또는 2 연구 결과를 보면, 기존 치료제에 실패한 궤양성 대장염 환자 각 598명, 541명에게 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여하는 위약 대조 연구로 치료 8주 시점(1차 평가 변수)의 관해율이 두 연구 모두에서 위약군 대비 개선된 수치를 나타내 2차 치료제로서의 효과를 입증했다. 한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 상무는 "궤양성 대장염과 건선성 관절염은 완치가 어려운 만성 자가 면역 질환으로 평생 관리가 필요한 만큼 복약 편의성이 높은 약제가 장기적인 질환 관리에 도움이 된다"며 "이번 적응증 확대로 젤잔즈가 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염, 건선성 관절염에 모두 사용 가능한 첫 JAK 억제제로서 그동안 새로운 경구제 옵션을 원해 온 환자들의 치료제 선택 폭을 넓힐 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편 건선성 관절염 승인은 2건의 3상 임상 OPAL Broaden, OPAL Beyond 연구와 1건의 장기 연장 임상인 OPAL Balance 임상 결과를 토대로 했다. 젤잔즈는 성인 활동성 건선성 관절염 환자에서 5mg을 1일 2회 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용 투여하도록 허가됐다.